Препарат Вигантол отзывается из продажи


Опубликовано: 16 сентября 2014

Агентство по лекарствам и медицинским препаратам Сербии, объявило сегодня о том, что препарат «Вигантол», производства компании «Merck» из Германии, отзывается из продажи из-за возможного негативного влияния на здоровье пациентов.
В соответствии с новыми данными о качестве препарата «Вигантол» (холекальциферол), пероральные капли, раствор, флакон с центральной пипеткой, продается в Сербии с конца прошлого года, когда он заменил предыдущий продукт — пластиковую капельницу.
Для анализа большого количества жалоб на странный вкус и запах капель «Вигантол», производитель провел исследование содержимого типового флакона. При этом в содержимом были найдены определенные примеси, в том числе и 4-винилциклогексан (4-VCH), соединение, которое поступило в препарат из резиновой капельницы на конце аппликатора.
Токсикологические исследования показали, токсический эффект соединения 4-VCH в концентрациях в несколько раз выше, чем в той, которую обнаружили в образцах препарата «Вигантол», и предполагается, что нет никакого риска острой токсичности препарата, говорится в заявлении.
Специалисты рассмотрели отношения выгоды и рисков был принят во внимание тот факт, что препарат не назначают в опасном для жизни состоянии, его широкое применение у детей в возрасте до 2 лет и недостаток информации о безопасности длительного применения продукта, и пришли к выводу, что положительное отношение полезности к риску не может ожидаться.
Выяснив, что опасность исходит от аппликатора, производитель намерен немедленно вернуть продукт на рынок с ранее использовавшимся аппликатором — пластиковой капельницей, в котором загрязнение этого типа не обнаружено.
Вячеслав Андрейченко

Комментирование закрыто

ДВИГАТЕЛЬ ПРОГРЕССА

КОНТАКТЫ ИЗДАТЕЛЯ

[email protected]
Володин Олег Григорьевич - руководитель проекта.
Харьков, улица Алчевских 31, офис 59
Проект О Европе без политики 2007 - 2014 год